Разоблачая мифы, или вся правда о качестве лекарств

Введение - «Аптекам предаться – деньгами не жаться»

Широкие народные массы относятся к теме лекарств с повышенной чувствительностью. Тема эта близка народу. Во-первых, речь идет о самом важном предмете для любого нормального человека -  о собственном здоровье. Во-вторых, речь идет о деньгах, что так же немаловажно для большинства населения. В третьих, тема лекарств является дойной коровой для журналистов в России. Упыри - аптекари и фальсификаторы - фармацевты в народном сознании уступают только продажным Гаишникам и ядовитой Шаурме.

Несмотря на массу публикаций и бесконечный поток телепередач, ясности в народном сознании не прибавляется. Ответы на вопрос – «что такое качественное лекарство?» представляют причудливую смесь из газетных разоблачений, псевдонаучной фантастики и общего недоверия к власти, стране и окружающим соотечественникам.

Как человек, имеющий непосредственное отношение к обеспечению качества лекарств, попытаюсь в моей статье внести ясность  в этот сумбур.

Для начала давайте отметим самый важный факт, производство и распространение лекарств - это бизнес, бизнес очень и очень прибыльный. Несмотря на все разговоры о народном благе, капитаны фармацевтического бизнеса прежде всего стараются зарабатывать деньги.

Вся цепочка от создания лекарства, его регистрации, производства и распространения работает для зарабатывания денег.

Что такое лекарство – «Кому и кобыла невеста»

Не вдаваясь в глубокие научные разъяснения, скажу просто, лекарство отличается от биологически-активной добавки (БАДа) тем, что эффект от  лекарства должен быть доказан поднадзорными государству клиническими испытаниями. Еще проще – лекарство проверяется на людях под контролем государства и в результате проверки доказывается польза от лекарства, в то время как БАД, в лучшем случае, проверяется на отсутствие токсичности и вреда от применения. Иногда производители биодобавок и всяких корешков проводят свои испытания на людях, но результаты этих испытаний не являются официальными клиническими испытаниями и их надежность может быть весьма сомнительной.

Итак, давайте сразу отметем в сторону всю кашу проблем, связанную с биодобавками. Они никакого отношения к лекарствам и качеству лекарств не имеют. Это просто некий коммерческий продукт, который обогащает продавца и дает ощущение пользы покупателю (которое во многом создается рекламой биодобавки).

Фармацевтическая разработка и её риски

Оригинальное лекарство начинается с идеи. Идея превращается в некую научную работу, которая описывает, как лекарство будет лечить, как оно будет приниматься внутрь, как удаляться из организма и, самое важное для потребителей, какие вредные последствия могут быть от употребления лекарства.

Правильность этой идеи и последующей научной работы является залогом успеха лекарства в будущем. Весь набор такой документации проверяется надзирающим органом со стороны государства. Наблюдая вокруг себя, как государство контролирует другие аспекты нашей жизни, мы можем догадаться и по аналогии оценить уровень этого контроля.

Фармакокинетика и фармакодинамика

На основе научной работы новое лекарство испытывается на животных (обычно мышах). Задача - понять, как циркулирует лекарственное вещество внутри организма и как оно лечит. Качество этих отчетов и данных должно проверяться государством (Росздравнадзором).

Клинические испытания

Один из самых важных этапов в создании лекарства – испытания на людях. Проверяется полезный эффект от принятия лекарства, причем делается это на 2-х группах добровольцев, одна группа принимает само лекарство, вторая принимает плацебо, пустышку. Причем никто из принимающих не знает, плацебо ли он использует или настоящее лекарство. Эта практика нужна для исключения эффекта плацебо, так называемого психосоматического эффекта (иногда люди, уверенные в полезном действии лекарства, могут почувствовать себя лучше только благодаря самой мысли о пользе, хотя никакого лечащего эффекта не существует).

Существует международный стандарт качества проведения клинических испытаний и его российский аналог полностью ему соответствует. Стандарт защищает права участников испытаний и контролирует правильность проведения испытаний для получения правдивых результатов. В двух словах можно описать проведение клинических испытаний так:

-  разработчик лекарства, «спонсор» (термин стандарта) заказывает проведение испытаний

- независимое медицинское учреждение, «исследователь» проводит испытание и обрабатывает статистически результаты испытаний

- надзирающий государственный орган (Росздравнадзор) утверждает результаты испытаний.

Результаты должны показать положительный эффект от применения лекарств. Разумеется, уже вложив большие деньги в разработку лекарств, компания-разработчик стремится показать позитивный эффект от испытания. «Умело» проведенные опросы участников испытаний, «умело» обработанная статистика могут помочь в этом. Кстати, насчет статистики, вспоминается поговорка из студенческой молодости: «есть ложь, есть большая ложь, а есть статистика».

Остается надеяться на честность и профессионализм работников Росздравнадзора, проверяющих результаты клинических испытаний при регистрации лекарства.

Технология производства и её изменения

Этапы производства лекарства и то, из чего лекарство изготавливается, описаны в технологическом регламенте. Этот замечательный документ является частью набора документов при регистрации лекарства государством. Если фирма решила существенно изменить технологию производства лекарства, то эти изменения должны подтверждаться разрешением со стороны контролирующих государственных органов. Другое дело, что практика производства требует регулярных изменений – меняется оборудование, меняются поставщики сырья, а бегать каждый раз в контролирующий орган за разрешением жутко неудобно. Вот и начинает фирма хитрить, описывать изменение как незначительное в своей документации, а то и вообще замалчивать его. Так что, дорогие читатели, простора для махинаций в этой деятельности весьма много.

Сырье и компоненты лекарства

Обычно лекарство состоит из самого лечащего вещества (так называемый активный фармацевтический ингредиент) и различных добавок, формирующих лекарственную форму и помогающих принимать лекарство. Во всем мире производство лекарств и фармацевтического сырья жестко регулируется. Так что произвести какое-либо фармацевтическое вещество на заднем дворе дома крайне сложно. Требуется специальное оборудование, куча разрешений и т.п., так что сырье для фарм. индустрии крайне дорого. Это приводит к желанию сэкономить при производстве лекарства. Два основных пути для экономии:

- положить в лекарство меньше дорогих ингредиентов, чем нужно по технологии

- использовать при производстве лекарств дешевое сырье, из тех стран, где уровень контроля качества фарм. ингредиентов проще, и, вследствие этого, такие вещества дешевле. Китай и Индия сегодня стали просто супердержавами в области производства такого дешевого сырья, дешево и сердито.

Надлежащая производственная практика

Во всех развитых странах существуют сегодня законы, которые требуют производить, хранить и распространять лекарства в соответствии с определенными правилами. Эти правила называются «надлежащая производственная практика» или GMP. В принципе в Евросоюзе, США, Японии и других развитых странах эти правила одинаковы. Действующий российский стандарт GMP менее требователен, чем его западный аналог, так что вероятность нарушений и отклонений в производимых российских лекарствах немножко выше. Основная беда - не разница в стандарте, она не так существенна, как высокий уровень коррупции и не очень жесткий контроль за производством лекарств в России, они у нас хуже, чем на Западе.

Патенты, оригинальные лекарства и генерики

Разработать новое лекарство стоит очень дорого. Не будет преувеличением назвать стоимость такой разработки в пределах миллиарда долларов США. Поэтому для поощрения разработок, государства во всем мире дают фирме-разработчику исключительное право производить и продавать новое лекарство  в течение, скажем, 5 лет без какой - либо конкуренции. После завершения этого периода другие фирмы могут разработать технологию и производить это лекарство. Рецептура лекарства будет одинакова, торговое название будет другое, но международное непатентованное наименование остается тем же. Так что нет никакой проблемы в использовании клона известного лекарства, при условии, что «клонирование» было точным.

Такой клон, копия называется на профессиональном языке генериком.

Такое копирование получается лучше у солидных фирм с большим промышленным опытом, так что, покупая генерики у малоизвестных фирм Индии и Китая, Вы можете купить не очень точную копию известного лекарства.

Контрафакт

Контрафакт - это по сути подделка. Чтобы начать производить генерик (копию) известного лекарства, надо потратить много времени и денег на разработку и регистрацию. Гораздо проще подделать известный  бренд и продавать его без хлопот. Разговоры про качество такого лекарства вообще бессмысленны. Люди, которые нарушили серьезные законы, вряд ли будут обращать внимание на такие «мелочи», как безвредность лекарства, соблюдение пропорций компонентов, чистота и т.п.

Срок годности

Каждое лекарство имеет срок годности. Это дата, после которой нет подтверждения сохранения свойств лекарства. То есть просроченное лекарство не обязательно навредит Вам, но нет никакой гарантии, что оно будет выполнять свое предназначение. Так что не стоит экономить на здоровье, пользуясь просроченными лекарствами.

Контроль качества лекарств

Помимо своего лечебного предназначения, лекарство обычно обладает физико-химическими и микробиологическими свойствами. Эти свойства являются косвенными показателями годности лекарства к лечению. Обычно эти свойства (показатели качества) регистрируются в сборнике свойств лекарств – фармакопее. Самые распространенные в мире фармакопеи - это американская, европейская и фармакопея всемирной организации здравоохранения. Каждая партия лекарств должна проходить контроль качества свойств, иметь срок годности и сертификат качества на партию. Один из показателей качества, внешний вид, обязательно описывается в инструкции по применению, прилагаемой к пачке лекарства. Лекарства, импортируемые из стран с неразвитой системой контроля и производства лекарств, могут проверяться не в соответствии с рекомендациями западных фармакопей. Поэтому гарантии качества на такие лекарства Вам никто не даст.

Препараты, производимые в СССР

Сейчас нередко можно услышать похвалу лекарствам, производимым еще в Советском Союзе. Однако задумайтесь вот над каким фактом – за 20 лет, прошедших с распада СССР, мировая фармацевтика шагнула далеко вперед. Изменились технологии производства и средства контроля качества, накопилось множество данных по результатам использования тех или иных лекарств. Многие из разрешенных в Советском Союзе лекарств уже не используются на Западе, так как они обладали значительными  побочными эффектами. Вместо них используются другие препараты. Я не призываю тотально отказываться от проверенных препаратов. Просто почитайте в интернете, используются ли до сих данные препараты на Западе (понятно, что речь идет о западном аналоге советского препарата).

Выводы

Понятно, что для простого пациента, качественное лекарство, это лекарство, которое лечит. Однако если Вы заинтересованы пользоваться только качественными лекарствами, Вам придется задать себе следующие вопросы:

- лекарство ли это вообще (может это БАД?)

- обратить внимание на производителя препарата (кто производитель и известная ли это фирма?)

- новое ли это лекарство? Сколько лет оно на рынке? Были ли публикации в интернете о каких либо побочных эффектах, связанных с использованием лекарства?

- обладает ли фирма - производитель отчетами о клинических испытаниях данного препарата? Кем и когда они проводились (если Вы пользуетесь этим лекарством регулярно и оно важно для Вашего здоровья – не поленитесь обратиться к фирме производителю или дистрибьютору с этими вопросами)

- были ли какие-нибудь скандалы и случаи отзыва лекарств данной фирмы в прошлом с рынка? (данные могут быть в интернете и на сайте Росздравнадзора, на котором публикуются информационные письма о партиях некачественных лекарств)

- срок годности лекарства?

- соответствует ли внешний вид, описанный в инструкции по применению препарата, реальному внешнему виду? (скажем, если вместо бесцветного почти прозрачного геля с приятным запахом Вы в реальности видите вонючий, мутный желтоватый крем, самое время звонить в фирму - производитель или аптеку)

- если это старый советский препарат, используется ли он еще в развитых странах? (в инструкции по применению указывается международное непатентованное название, МНН, поищите в интернете данные по его использованию за рубежом)

- есть ли какие либо огрехи в упаковке, инструкции и пачке лекарства? (фирма-производитель следит более тщательно за качеством упаковки и печатью инструкции, чем это делают изготовители контрафакта). При возникновении сомнения не стесняйтесь обращаться к производителю или в местные центры контроля качества лекарств.

Ну, и самое главное – будьте здоровы!